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Text von Freitag, 23. Februar 2007

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 Impfstoff-Beschleuniger: Novartis meldet Erfolg 
 Marburg * (fjh/pm)
Mit der Zulassung des wirkverstärkten Pandemie-Impfstoffs Focetria kann im Falle einer Grippepandemie schneller reagiert werden, erklärte die Hersteller-Firma Novartis am Freitag (23. Februar) in Basel. Das darin verwendete Adjuvans "MF 59" wird in Marburg produziert.
Das Unternehmen hat für den Grippe-Impfstoff eine positive Beurteilung erhalten, die die Zulassung durch die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMEA) unterstützt. Der Impfstoff ist zur Impfung von Menschen im Fall einer Grippe-Pandemie vorgesehen. Er soll beispielsweise das H5N1-Virus und damit die Vogelgrippe bekämpfen.
Der EMEA-Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP) prüft Zulassungsanträge für Medikamente aller 25 Länder der Europäischen Union einschließlich Islands und Norwegens. Er empfiehlt die Zulassung des neuen Impfstoffs. Im Allgemeinen schließt sich die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP an und teilt ihre abschließende Entscheidung innerhalb von zwei bis drei Monaten mit.
Die Beantragung der EU-Zulassung von Focetria als pandemischer "Prototypen"-Grippe-Impfstoff (Mock-Up-Impfstoff) ist die Grundlage für eine schnellere Zulassung und Verfügbarkeit eines spezifischen Impfstoffs bei Ausrufung einer Pandemie.
Focetria wird so hergestellt, dass es im Pandemie-Fall den angreifenden Virenstamm sowie das von 3Novartis selbst entwickelte Adjuvans MF59 enthält.
"Studien haben gezeigt, dass MF59 die Immunreaktion des Körpers auf den Wirkstoff verstärken kann", berichtete der Hersteller. Im Vergleich zu Impfstoffen ohne Adjuvans würden deshalb geringere Mengen viraler Antigene pro Dosis benötigt. Dadurch stehe ein größerer Vorrat an Impfstoff zur Verfügung.
"Nach der Ausrufung einer Pandemie ist die rasche Verfügbarkeit eines pandemischen Grippe-Impfstoffs entscheidend, um die Ausmaße der Krankheit und die Sterbefälle zu verringern", erklärte Dr. Jörg Reinhardt von Novartis. "Die heutige Empfehlung zugunsten unseres mit MF59-adjuvierten Pandemie-Impfstoffs bringt uns unserem Ziel einen Schritt näher, für die öffentliche Gesundheit und den Pandemie-Fall vorzusorgen."
Novartis arbeite mit Regierungen und internationalen Organisationen zusammen, um die Auswirkungen einer Grippe-Pandemie durch Forschung und Entwicklung von prä-pandemischen und pandemischen Grippe-Impfstoffen zu verringern, erläuterte Reinhardt.
Das Unternehmen hatte den Antrag zur Zulassung in der EU Anfang 2006 eingereicht. Sobald die Welt-Gesundheitsorganisation (WHO) eine Grippe-Pandemie ausruft, wird Novartis bei der Zulassungsbehörde EMEA einen überarbeiteten Antrag einreichen, der auf dem dann aktuellen, zirkulierenden Virenstamm beruht. Dieser überarbeitete Antrag kann dann schneller genehmigt werden als ein vollkommen neuer Antrag.
Der Antrag für den "Prototypen"-Impfstoff basiert auf klinischen Studien mit dem Adjuvans MF59 und verschiedenen H5N1-Virenstämmen mit Pandemie-Potenzial. Darüber hinaus hat Novartis einen Antrag auf EU-Zulassung für einen MF59-adjuvierten H5N1-Impfstoff eingereicht, der auf der selben Technologie wie Focetria basiert und für den Einsatz vor dem Ausruf einer Pandemie bestimmt ist. Nach der behördlichen Genehmigung könnte der präpandemische Impfstoff vor dem Ausbruch einer Pandemie eingesetzt werden, um die Fähigkeit des Immunsystems anzuregen und zu verstärken, gegen Infektionen mit dem Virusstamm H5N1 anzukämpfen.
An seinem Standort in Marburg hat 99999999999999999999999999Novartis ein neuartiges Herstellungsverfahren für Impfstoffe entwickelt, das für die Antigen-Produktion Zellkulturen anstelle von Hühnereiern nutzt. Mit der neuen Technologie kann die Produktionszeit verkürzt werden, um die Nachfrage bei Grippewellen zu befriedigen und um neu entstehende Virenstämme zu bekämpfen. Gerade Vogelgrippe-Virenstämme sind in Hühnereiern schwer zu züchten.
Der Antrag auf EU-Zulassung des auf Zellkultur basierenden Impfstoffs "Optaflu" wurde im Juli 2006 eingereicht. Derzeit wird das Mittel in den USA im Rahmen von klinischen Studien geprüft.
Novartis-Behring in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoff-Herstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat das Werk eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Prof. Dr. Emil von Behring zurückgeht.
In Deutschland ist Novartis-Behring führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff auch Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt.
 
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